Τον Ιούλιο, οι Mörl, Günther και Rockenfeller δημοσίευσαν μια πολύ αξιόλογη εργασία στο διαδικτυακό περιοδικό Frontiers in Medicine [1]. Συνέκριναν τον αριθμό των ανεπιθύμητων συμβάντων στις πέντε βασικές δοκιμές του εμβολίου Covid-19 με τον αριθμό των ανεπιθύμητων συμβάντων στις ομάδες ελέγχου, καθώς και τον αριθμό των σοβαρών περιστατικών Covid-19 και στις δύο ομάδες, και υπολόγισαν τη σχέση κινδύνου-οφέλους. Εάν αυτή η τιμή είναι μικρότερη από 1, τότε τα εμβόλια προκαλούν περισσότερο καλό παρά κακό. Αν είναι μεγαλύτερη από 1, προκαλούν περισσότερο κακό παρά καλό. Μόνο δύο μελέτες είχαν λόγο οφέλους-βλάβης μικρότερο από 1, αλλά πολύ κοντά στο 1 (0,9 και 0,6). Οι συγγραφείς επισημαίνουν ότι θα ήταν πιθανώς λογικό να αναμένει κανείς μια αναλογία κινδύνου-οφέλους πολύ μικρότερη από 0,1, δηλαδή δέκα σοβαρότερες περιπτώσεις ασθενών μεταξύ των περιπτώσεων ελέγχου από ό,τι μεταξύ των εμβολιασμένων ατόμων.
Αυτό σαφώς δεν ισχύει. Στη μελέτη της BioNTech, η αναλογία είναι πολύ μεγάλη και φτάνει το 25. Αυτό σημαίνει: 25 φορές περισσότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στην ομάδα εμβολιασμού από ό,τι στην ομάδα ελέγχου. Στη μελέτη Moderna, η αναλογία 1,1 είναι περίπου η ίδια, αλλά επίσης κάθε άλλο παρά ευνοϊκή. Δεν ερμηνεύουν τη μελέτη καταγραφής του Sputnik, επειδή η αναλογία εκεί είναι αρνητική, πράγμα που δεν είναι καθόλου αξιόπιστο.
Τώρα μια νέα μελέτη εμφανίστηκε στο σημαντικότερο περιοδικό για θέματα εμβολιασμού, το “Vaccine” (δεν πρέπει να συγχέεται με ένα περιοδικό με παρόμοιο όνομα, το “Vaccines”. “Το Vaccine δημοσιεύεται από την Elsevier, το Vaccines από τον ηλεκτρονικό εκδότη MDPI).
Τη μελέτη συνυπογράφει ο Peter Doshi, ένας από τους επιμελητές του British Medical Journal [2]. Είχε ήδη δημοσιευτεί ως προδημοσίευση, δηλαδή πριν από την αξιολόγηση από ομοτίμους [3].
Η παρούσα μελέτη χρησιμοποιεί τα ίδια δεδομένα, δηλαδή τα δημοσιευμένα δεδομένα των pivotal trials της Pfizer-BioNTech και της Moderna, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών συμπληρωμάτων, αλλά και κανονιστικά έγγραφα και έγγραφα από συναντήσεις έγκρισης του Ομοσπονδιακού Οργανισμού Φαρμάκων (FDA) και του Health Canada. Και πηγαίνει ένα βήμα παραπέρα: χρησιμοποιεί τέτοιες παρενέργειες που Apriori είχαν ήδη οριστεί ως “σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος (SAESI)” από μια συμβουλευτική ομάδα του ΠΟΥ τον Μάρτιο του 2020. Πρόκειται για παρενέργειες που ήταν ήδη γνωστές ως ιδιαίτερα σοβαρές επιπλοκές από τις λοιμώξεις SARS-CoV2 (αγγειακά προβλήματα όπως εμβολές, για παράδειγμα) και όπως ήταν αναμενόμενες από άλλα εμβόλια ή από ζωικά μοντέλα.
Οι συγγραφείς σημειώνουν ότι οι βασικές μελέτες δεν συμπεριέλαβαν καν τις παρενέργειες που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα ως καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας. Αφαιρέθηκαν από τις δημοσιεύσεις, για παράδειγμα, η σοβαρή νόσος covid-19, 17 από τις οποίες αφαιρέθηκαν από τη βασική δοκιμή της Pfizer, μία από τη δοκιμή της Moderna. (Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν στα πρωτότυπα έγγραφα καταχώρισης, αλλά όχι στη δημοσίευση).
Η μελέτη της Pfizer έδειξε 36% υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα του εμβολίου σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου. Στη μελέτη Moderna, ο κίνδυνος για τα άτομα που εμβολιάστηκαν ήταν κατά 6% υψηλότερος από ό,τι στην ομάδα ελέγχου και, συνοπτικά, ο κίνδυνος για τα δύο εμβόλια ήταν κατά 16% υψηλότερος για τα άτομα στην ομάδα εμβολιασμού να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Για τη διερεύνηση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος (SAESI), δηλαδή των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που καθορίστηκαν τον Μάρτιο του 2020, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αντιστοιχίστηκαν με αυτόν τον κατάλογο από δύο “τυφλούς” ερευνητές. Αυτό σημαίνει ότι οι ερευνητές δεν γνώριζαν ποιες από αυτές τις παρενέργειες είχαν εμφανιστεί στην ομάδα ελέγχου ή στην ομάδα εμβολιασμού. Στη συνέχεια έπρεπε να αποφασίσουν αν μια παρενέργεια από τον πίνακα αναφοράς ήταν ή όχι SAESI.
Από τις 237 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις δοκιμές της Pfizer και της Moderna, το 97% ήταν SAESI. Οι περισσότερες παρενέργειες ήταν ορατές ως διαταραχές της πήξης του αίματος. Στις δοκιμές της Pfizer, αναφέρθηκαν περισσότερες καρδιαγγειακές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις ομάδες εμβολιασμού από ό,τι στις ομάδες ελέγχου, και μία ακόμη περίπτωση στη δοκιμή Moderna. Τέτοιες SAESIs ήταν 57% συχνότερες στα εμβολιασμένα άτομα στη μελέτη της Pfizer και 36% συχνότερες στη μελέτη της Moderna, ενώ συνολικά υπήρχαν 43% περισσότερες SAESIs και με τα δύο εμβόλια που αναφέρθηκαν από τους εμβολιασμένους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς ελέγχου.
Κατά τη γνώμη μας, η κομβική πρόταση βρίσκεται στη σελίδα 3 της ηλεκτρονικής έκδοσης και στη σελίδα 5800 της έντυπης έκδοσης, στο κεφάλαιο “3.4 Εκτιμήσεις σχετικά με τη σχέση βλάβης-οφέλους”:
In the Moderna trial, the excess risk of serious AESIs (15.1 per 10,000 participants) was higher than the risk reduction for COVID-19 hospitalization relative to the placebo group (6.4 per 10,000 participants). [3] In the Pfizer trial, the excess risk of serious AESIs (10.1 per 10,000) was higher than the risk reduction for COVID-19 hospitalization relative to the placebo group (2.3 per 10,000 participants).
Σε απλά Ελληνικά, ο κίνδυνος για σοβαρές AESIs (15,1 ανά 10.000 συμμετέχοντες) ήταν υψηλότερος από τη μείωση του κινδύνου νοσηλείας με COVID-19 σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (6,4 ανά 10.000 συμμετέχοντες στη μελέτη Moderna). Στη μελέτη της Pfizer, ο κίνδυνος σοβαρών AESIs (10,1 ανά 10.000 συμμετέχοντες) ήταν επίσης υψηλότερος από τη μείωση του κινδύνου για νοσηλεία στο νοσοκομείο με Covid-19 (2,3 ανά 10.000 συμμετέχοντες).
Με απλή γλώσσα:
Παρόλο που το εμβόλιο BioNTech-Pfizer έχει 2,3 λιγότερες νοσηλείες με covid-19 ανά 10.000 συμμετέχοντες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ο κίνδυνος για όσους εμβολιαστούν να υποστούν ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν είναι σημαντικά υψηλότερος, σχεδόν πέντε φορές υψηλότερος, από αυτό το όφελος. Στη μελέτη Moderna, ο κίνδυνος να υποστούν κάποιο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν οι εμβολιαζόμενοι είναι υπερδιπλάσιος από το όφελος που μπορούν να αναμένουν από την πρόληψη της νοσηλείας μέσω του εμβολιασμού.
Και μην ξεχνάτε: Η μείωση της θνησιμότητας, η μόνη λογική έκβαση, δεν έχει μελετηθεί σε καμία από τις δοκιμές καταχώρισης. Και οι αναφερόμενοι αριθμοί θανάτων στα έγγραφα της μελέτης δεν είναι αξιόπιστοι, όπως υπολόγισαν ο Günther και οι συνεργάτες του [4].
Για να το διατυπώσουμε ακόμη πιο ξεκάθαρα: η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των εμβολίων είναι καταστροφική. Το γεγονός ότι δεν τραβήξαμε εδώ το φρένο έκτακτης ανάγκης εδώ και πολύ καιρό και δεν σταματήσαμε τόσο τη συζήτηση για τον υποχρεωτικό εμβολιασμό όσο και την αδειοδότηση δείχνει πόσο παράλογη και ιατρικά ιδεολογικοποιημένη είναι η αντιπαράθεση γύρω από αυτές τις ουσίες.
Πού, παρακαλώ, βασίζεται η σύσταση αυτών των εμβολιασμών, όταν είναι σαφές ότι οι αναμενόμενες παρενέργειες για όσους εμβολιαστούν υπερβαίνουν τα αναμενόμενα οφέλη κατά δύο έως πέντε φορές; Ποιο ακριβώς υποτίθεται ότι είναι το επιχείρημα της λογικής, ότι κάποιος πρέπει όχι μόνο να εμβολιαστεί, αλλά να εμβολιαστεί δύο φορές και στη συνέχεια να “ενισχυθεί” αρκετές φορές; Και όχι μόνο σε ενήλικες – οι μελέτες ήταν όλες μελέτες καταγραφής σε άτομα άνω των 18 ή άνω των 16 ετών – αλλά και σε παιδιά; Ιδιαίτερα από τη στιγμή που μόλις δημοσιεύθηκε στην ιστοσελίδα προδημοσιεύσεων MedRxiv μια νέα ανάλυση που βασίζεται σε δεδομένα από το Public Health England, η οποία δείχνει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, δηλαδή η αποτελεσματικότητα των αναμνηστικών εμβολιασμών, είναι ακόμη και αρνητική [5].
Σε κάθε εύλογη κοινωνία, τέτοια δεδομένα θα αποτελούσαν το άμεσο τέλος της έγκρισης φαρμακολογικών ή εμβολιαστικών προϊόντων. Το γεγονός ότι τα στοιχεία αυτά όχι μόνο δεν προκαλούν ενθουσιασμό στον Τύπο, αλλά μέχρι στιγμής είναι προφανώς πολιτικά ασήμαντα, δείχνει πόσο μακριά έχει ήδη εξαπλωθεί η τρέλα.
Διότι:
- Τα δεδομένα αυτά δεν είναι νέα. Μπορεί κανείς να διαβάσει αυτές τις πληροφορίες από τα δεδομένα καταχώρησης. Ο Doshi και οι συνεργάτες του το επισημαίνουν αυτό. Ο FDA, ο ΕΜΑ και άλλες ρυθμιστικές αρχές θα έπρεπε να έχουν αντιδράσει εδώ και πολύ καιρό.
- Δεν χρειάζεται να μελετήσετε τα έγγραφα καταχώρησης. Ένας απλός υπολογισμός με βάση τις δημοσιευμένες μελέτες είναι αρκετός για να δούμε: Η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική.
- Σε όλα αυτά ξεχνάμε: Οι παρενέργειες έχουν οριστεί πολύ έξυπνα από τους συγγραφείς των μελετών. Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται αμέσως μετά τον εμβολιασμό, π.χ. ασθένεια Covid, θάνατοι, παράλυση, δεν υπολογίζονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες στα πρωτόκολλα της μελέτης. Αντίθετα, οι ασθενείς αυτοί αποκλείστηκαν από την περαιτέρω επιτήρηση. Αν είχαν καταμετρηθεί αυτοί οι άνθρωποι, η δραματική κατάσταση θα ήταν αμέσως ξεκάθαρη.
Θυμίζουμε ότι, για παράδειγμα, ο καθηγητής Harald Walach είχε ήδη τονίσει αυτό το πρόβλημα από νωρίς, βασιζόμενος σε μια πιο επισφαλή βάση δεδομένων, αλλά πολύ παρόμοια στην ουσία [6, 7]. Η μελέτη αποσύρθηκε μετά από καταιγισμό λάσπης από το ” Vaccines ” και αναδημοσιεύθηκε. Επανέλαβε την προειδοποίησή του πρόσφατα [8]. Κανείς σε επίσημες θέσεις δεν άκουσε. Οι συγγραφείς της ομάδας εργασίας Doshi απαιτούν τώρα ακριβώς αυτό που απαιτούσαμε και εμείς πριν από ένα χρόνο: προσεκτική, προοπτική παρακολούθηση των οφελών και των βλαβών, επειδή τα παθητικά συστήματα, όπως οι βάσεις δεδομένων για τις παρενέργειες, προφανώς δεν επαρκούν.
Μπορούμε να βγάλουμε μόνο ένα συμπέρασμα από όλα αυτά και να ελπίζουμε ότι κάποια στιγμή θα ξεσηκωθεί κάποιο ηθικό-δεοντολογικό αίσθημα τιμής μεταξύ των δημόσιων λειτουργών, των εισαγγελέων ή των ανώτερων δημοσίων υπαλλήλων: αυτά τα “εμβόλια” είναι επικίνδυνα. Δεν παραδίδουν αυτά που υποσχέθηκαν. Περαιτέρω χορήγηση ισοδυναμεί με σωματική βλάβη. Όποιος το υποστηρίζει αυτό εμφανώς – στον ΕΟΦ, στα ΜΜΕ (με τους γνωστούς τηλε-ειδικούς), στο υπουργείο Υγείας και σε άλλες αρχές και υπουργεία – υπόκειται σε ποινική δίωξη, σύμφωνα με την απλή αστική νομική αντίληψή μας.
Θεωρούμε επίσης ότι δεν πρέπει πλέον να συνεχίσουμε να ασχολούμαστε με τις συνήθεις δραστηριότητες – τον πόλεμο στην Ουκρανία, τον πληθωρισμό, τις κακές καιρικές συνθήκες – αλλά ότι πρέπει να διεξαχθεί μια πολύ προσεκτική έρευνα, ώστε να μην ξανασυμβεί κάτι τέτοιο.
Επιστήμονες για την Υγεία και την Ελευθερία
Ημερομηνία δημοσίευσης:29.09.2022
Παραπομπές
[1] Mörl F, Günther M, Rockenfeller R. Is the Harm-to-Benefit Ratio a Key Criterion in Vaccine Approval? Frontiers in Medicine. 2022;9. doi: https://doi.org/10.3389/fmed.2022.879120.
[2] Fraiman J, Erviti J, Jones M, Greenland S, Whelan P, Kaplan RM, et al. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine. 2022;40(40):5798-805. doi: https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.08.036.
[3] Fraiman J, Erviti J, Jones M, Greenland S, Whelan P, Kaplan RM, et al. Serious Adverse Events of Special Interest Following mRNA Vaccination in Randomized Trials. SSRN Preprint. 2022.
[4] Günther M, Mörl F, Rockenfeller R. Where Have the Dead Gone? Frontiers in Medicine. 2022;9. doi: https://doi.org/10.3389/fmed.2022.837287.
[5] Emani VR, Pallipuram VK, Goswami KK, Maddula KR, Reddy R, Nakka AS, et al. Increasing SARS-CoV2 cases, hospitalizations and deaths among the vaccinated elderly populations during the Omicron (B.1.1.529) variant surge in UK. medRxiv. 2022:2022.06.28.22276926. doi: https://doi.org/10.1101/2022.06.28.22276926.
[6] Walach H, Klement RJ, Aukema W. Retracted: The Safety of COVID-19 Vaccinations—We Should Rethink the Policy. Vaccines. 2021;9(7):693. doi: 10.3390/vaccines9070693. PubMed PMID: doi: https://doi.org/10.3390/vaccines9070693.
[7] Walach H, Klement RJ, Aukema W. The Safety of COVID-19 Vaccinations — Should We Rethink the Policy? Science, Public Health Policy, and the Law. 2021;3:87-99. https://www.publichealthpolicyjournal.com/general-5.
[8] Walach H, Klement RJ, Aukema W. The risk-benefit ratio of Covid-19 vaccines: Publication policy by retraction does nothing to improve it. Clinical and Translational Discovery. 2022;2(1):e35. doi: https://doi.org/10.1002/ctd2.35.
Διαβάστε επίσης:
